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产品检测

生理裤美国FDA注册认证-月经垫FDA注册认证-月经杯FDA注册认证

卫生产品FDA注册

1.月经期产品

所谓生理裤,顾名思义,它是专门为特殊生理期女性设计的内衣,即女性经期专用内衣,它是在内衣的底部和后盖上一层防水汗液遍布面料,但防水,能通过汗液,能有效防止女性经期渗漏的发生。

经血杯是一种用医用级硅胶、乳胶或橡胶制成的容器,用于收集女性经血。柔软有弹性,易变形,可插入女性阴道内。主要用于女性经期的卫生用品。

经期设备是一种个人护理产品,用于月经期间的卫生目的。

1)月经卫生棉条

月经卫生棉条是一种由纤维或合成材料制成的设备。它被插入阴道,用来吸收月经流量或其他阴道分泌物。经期卫生棉条可以是有香味的,也可以是无香味的,有或没有敷料器,厚度也各不相同。

2)月经垫

月经垫是一种由纤维或合成材料制成的装置,用于吸收月经流量或其他阴道分泌物。月经垫可以有香味的,也可以没有香味的,可以重复使用,厚度和长度也各不相同。经期内裤属于这一类,通常是可重复使用的产品。

3)月经杯

月经杯是放置在阴道内收集月经流量的容器。月经杯通常由硅胶制成,可以一次性使用,也可以重复使用。月经盘属于这一类,通常是一次性产品。

2.法规要求:

月经垫,月经杯,生理裤

FDA Establishment Registration number (21 CFR Part 807) –screenshot

FDA Device Listing (21 CFR 807) – screenshot

卫生棉条:

FDA 510(k) Premarket Notification (21 CFR 807 Subpart E) – FDAApproval Letter

3.不同产品对应的法规不同,办理周期不同。

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