马来西亚目前是东盟主要国家之一，进口的医疗器械大部分用于国内使用。
马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部(MoHM)下属的医疗器械管理局(MDA)监督。医疗器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月开始自愿注册。2016年7月1日，过渡期结束，《第737号医疗器械法》全面实施。产品在马来西亚供应之前，必须经过马来西亚国防部的批准。马来西亚监管框架以IMDRF（以前称为GHTF）为基础，因此在马来西亚有可用的应用程序基准路线。
主管机构和核心法规：
根据于 2013 年 7 月 1 日生效的 2012 年医疗器械法的规定，马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)下属的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。
在马来西亚，医疗器械是制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品以诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害为目的的器械。
马来西亚医疗器械分类：
根据 2012 年医疗器械法规，MDA创建了一个与东盟 MDD密切相关的分类系统。可能影响医疗器械分类的风险级别取决于预期用途、设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性、预期用户、操作模式和使用的技术。
注册程序和准则严格遵循东盟医疗设备指令（AMDD）标准。器械被分为A、B、C、D四类，从低风险分类到高风险分类排序。此外，还有第五类为组合器械。注册途径根据设备的分类而有所不同。
包括IVD在内的医疗器械产品按风险从低到高分为以下四类：：
·A类（低风险）
·B类（中低风险）
·C类（高中）
·D类（最高风险）
IVD 与其他医疗器械分开分类，风险取决于预期用途、预期用户的专业知识、诊断结果信息的重要性以及测试结果的影响。
例如，妊娠试验是 B 类，而 HIV 血液检测是 D 类。
马来西亚医疗器械认证模式：
1. A类产品（非无菌类)
由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册，无需MDA授权的合格评定机构CAB批准。但是申请人必须提交制造商的ISO13485证书、测试报告以及标签等文件。
2. B、C、D类产品
当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告。由CAB进行技术文件审查。
得到参考国（如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国）批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核，审核时，需向CAB提交ISO证书、CE证书等。审核通过后，CAB将颁发证书。此后，器械注册的最终文档，包括通用提交档案模板 (CSDT)、CAB 证书和申请，以电子方式 [SP1] 在线提交给 MDA 以供审查和最终批准。
CAB 和器械注册证书均应每 5 年更新一次。
所有进口和供应（在马来西亚或再出口）的医疗器械，无论其风险分类如何（除非免于产品注册），都必须符合以下标准之一：
1、获得确认函；
2、列入医疗器械注册；或通过其中一条授权路线授权。
3、一般来说，A类、B类、C类和D类医疗器械必须在马来西亚市场供应之前向MDA注册。
4、马来西亚也允许将产品分组为单个、系列、系统、集合、IVD测试套件或IVD集群。
5、产品注册档案必须按照东盟共同提交档案模板（CSDT）编制。
6、申请公司必须是当地实体，也称为当地授权代表。衡硕检测认证可以帮助提交申请，但需要得到产品所有者的授权。
7、海外制造商应指定具有GDPMD设立许可证的本地进口商和经销商。当地进口商和经销商应从MDA认可的认可认证机构获得GDPMD认证。
8、在马来西亚的本地制造商，可以向MDA提交产品注册，并拥有ISO 13485认证的建立许可证。衡硕检测认证可以帮助建立ISO 13485认证程序，并协助建立许可证申请。
9、合格评定（验证途径或全面评价途径）
如果产品已在至少一个GHTF创始成员国进行评估并获得市场许可，则可通过验证进行合格评定。否则，医疗器械必须通过申请的全面评价途径进行合格评 定。合格评定由称为合格评定机构（CAB）的第三方独立机构进行，类似于欧洲的公告机构概念。CAB必须是经MDA认可的认证机构。
许可证持有人要求
马来西亚License Holder 要求医疗器械注册申请必须通过在线MEDCAST系统提交，由获得许可的当地实体公司同时作为License Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。
许可证转让
许可证可以从一个授权代表（Authorized Representative，简称AR）转移到另一个。新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写一份申请。所需文件包括现任AR申报表（Annex B – MDA/GD0041）、终止信和新AR的授权信。卫生部对每个医疗器械注册ID收取约500马币（115美元）。
马来西亚医疗器械注册参考国家
通过第三方持有许可证的好处
· 直接销售给多个区域分销商，避免国家进口商加价
· 提高转让定价
· 提高经销商谈判/响应中的杠杆作用
· 根据需要添加或更改分销商
· 让知识产权远离当地商业代理
· 确保专家处理上市后的警惕性和许可证维护
注意事项
1. 目前马来西亚注册已无需自由销售证书FSC
2. 必须在在马来西亚指定当地代表提交注册
3. 1个产品只能有1个产品许可证持有人（即持证人）
4. 产品许可证可以转移给其他持有人
5.质量管理体系的要求是什么？
所有制造商都需要 ISO 13485
授权代表AR、进口商、分销商需要良好的分销实践医疗器械 (GDPMD) 认证。
6. 一个产品可以有一个以上进口商或分销商
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