身份识别手环需要申请的美国FDA认证是通用的医疗器械分类(General Medical Device Class),需要符合美国FDA 21 CFR Part 820质量体系要求,同时需要提交510(k)申请,证明该产品与已经获得FDA批准的同类产品相似,并能达到相同的安全性和有效性要求。在申请过程中,需要注意与FDA的沟通和协调,并按照FDA的要求准备完整的申请材料。 如有需求欢迎详询!