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东盟十国东南亚联盟ASEAN-医疗器械新法规AMDD认证详解

东南亚国家联盟(ASEAN)简称“东盟”,于1967年8月8日在泰国曼谷成立。东盟由泰国、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、越南、文莱、老挝、缅甸和柬埔寨10国组成,成立宗旨在于加快区域经济增长、社会进步、文化发展。为此,东盟正在努力制定统一标准,消除贸易壁垒,建立综合市场。医疗保健便是其中主要行业之一。

一、主管机构及法规

2015年,东盟(ASEAN)签署了《东盟医疗器械指令》,既“AMDD”。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。AMDD的一个重要元素是东盟共同提交档案模板(CSDT),这是一个信息和要求的集合,允许制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件,这样有助于加快审核,降低制造商的成本。

二、医疗器械分类

AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类。

  • A类:产品为低风险

  • B类:产品为中低风险

  • C类:产品为中高风险

  • D类:产品为高风险

三、认证模式

虽然ASEAN十国,分类规则相同,但审核路径却不尽相同。如下:

泰国:

I 类低风险设备出口泰国,必须在出口前列名,而 II 类和 III 类设备必须得到通知,IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。泰国不再需要自由销售证明或原产国出具的CFS。

新加坡:

A 类无菌、B 类、C 类和 D 类医疗器械必须先提交给 HSA,然后才能在新加坡供应。HSA为企业提供了四条认证路径以满足不同企业需求:

已获得参考国/地区(澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟)至少一项批准的医疗器械可简化或加急评估途径;

未获得任何参考监管地区事先批准的医疗器械,可通过完整或完整优先评估途径申请注册。

印度尼西亚:

虽然印度尼西亚没有快速审查程序,但印度尼西亚的注册会在大约 1 到 2 个月内进行审核,比以上国家都要迅速。

马来西亚:

A类产品,由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册,不需要得到其认可的合格评定机构CAB的批准。

B、C、D类产品,当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告。MDA合格评定的第三方机构CAB进行技术文件审查。得到参考国(如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国)批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核,但非必须。

菲律宾:

风险 A 类医疗器械获得医疗器械通知证书(CMDN),风险 B、C 和 D 类医疗器械获得医疗器械注册证书(CMDR)才能获得在菲律宾进口并投放市场。

所有类别的设备都需要本国批准或参考国家批准。参考国家包括澳大利亚,加拿大,欧盟,日本, 美国等。

越南:

A 类和 B 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。

没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查,并应在大约 10 个工作日内获得批准。

柬埔寨:

医疗器械由柬埔寨卫生部药品和食品部(DDF)监管,其目标是确保本地生产或从其他国家进口的医疗器械的质量和安全。他们遵循符合东盟医疗器械指令 (AMDD) 的规定。

缅甸:

缅甸尚未颁布医疗器械法案,尽管如此,医疗器械目前由缅甸食品和药物管理局管理,该局属于卫生和体育部的管辖范围。缅甸FDA从2000年开始接受医疗器械注册申请,发布进口通知和进口建议。如今,FDA在审查申请时采用了AMDD标准。医疗器械的注册申请必须以当地代表的名义向FDA提交,通常是外国制造商的授权经销商或代理人。

四、申请条件及注意事项

1、质量体系合格评定

所有制造商都需要 ISO 13485,授权代表需要在公司执照中具有法人实体和正确的范围,进口商、分销商需要购买和销售许可证。

2、必要文件要求

  • 外国制造商的授权书;

  • 原产国自由销售或出口证明(新加坡、马来西亚、泰国无需);

  • ISO 13485证书;

  • 工艺流程图;

  • 灭菌方法(如适用);

  • 产品样品分析证明;

  • 当地代表的营业执照/公司注册证书。

3、许可证持有人要求

外国制造商如想在上述国家注册自己的产品,必须由当地代理人代为申请并持有许可证。

马来西亚要求授权代表AR必须拥有营业执照和医疗器械良好分销规范 (GDPMD) 证书。

新加坡要求授权代表必须拥有符合 GDPMDS 或 ISO 13485 的经销商许可证。

柬埔寨DFF明确了License Holder(持证人)或Manufacturer(制造商)可以是外国公司。但注册档案必须由雇用当地持牌进口商提交。当地进口商可以代表外国制造商准备、签署和提交申请文件,在文件上与 DDF 联络,并获得产品注册证书。

4、特殊政策

各国在某些产品上还存在本国特别要求,例如:无线医疗器械注册,在菲律宾、泰国,采用无线技术(例如蜂窝网络、RFID、WiFi 或蓝牙)的医疗设备被视为无线电通信设备,受国家电信委员会NTC/MBTC的监管要求的约束。本许可证必须在进口前完成。

五、服务

  • 推荐各国许可证持有人服务

  • 设备注册的监管尽职调查

  • 产品分类

  • 认证咨询,包括准备技术文件,2023年开始提供东盟共同提交档案模板 (CSDT) 档案汇编 ,辅导测试

  • 经销商识别和资格

  • 辅导ISO13485质量体系建立及合规,包括内部审核、模拟审核、培训等

  • 标签审核

  • 上市后监管方案及实施咨询

  • 注册变更

  • 许可证更新和转让

  • 与持证人的联络服务

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