IVDR（体外诊断器械法规）是欧盟对体外诊断（In Vitro Diagnostic）设备进行监管的法规。
IVDR CE认证是指符合IVDR法规要求并通过认证机构的审核，获得CE标志，从而可以在欧盟市场上销售和使用的过程。
IVDR CE认证的申请程序相对较为复杂，以下是一般的申请步骤：
1. 确定设备类别：根据IVDR法规，体外诊断设备被划分为不同的类别，申请人需要确定自己的设备属于哪个类别。设备类别的不同决定了认证的程序和要求。
2. 进行技术文档准备：申请人需要编制一份完整的技术文件，其中包括设备的设计、制造、性能、安全性和有效性等方面的信息。技术文件需要满足IVDR法规中的要求，并提供相关的实验数据和文档。
3. 选择认证机构：申请人需要选择一家经过欧洲联盟认可的认证机构，该机构将负责对技术文件进行审核和评估。认证机构的选择应基于其专业知识、经验和声誉。
4. 进行审核和评估：认证机构将对申请人提交的技术文件进行审核和评估。这可能涉及对实验室数据的审查、质量管理体系的评估以及技术文件的详细审核。认证机构还可能进行现场访问，以确保设备的符合性和制造过程的合规性。
5. 发放CE认证：如果认证机构确认设备符合IVDR法规的要求，将颁发CE认证证书。申请人可以将CE标志添加到其产品上，并开始在欧盟市场上销售和使用设备。
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