美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。
必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。
严格上来说，一般称之为FDA验证事实上并不是验证。这是美国FDA机构对其管辖范围之内商品实施的市场准入制度操纵，并已赢得了FDA准入条件序号（AccessionNumber）。唯有如此，它才会被取得成功消除并且在美国市场中售卖。
严格上来说，一般称之为FDA验证事实上并不是验证。这是美国FDA机构对其管辖范围之内商品实施的市场准入制度操纵，并已赢得了FDA准入条件序号（AccessionNumber）。唯有如此，它才会被取得成功消除并且在美国市场中售卖。
三、激光产品归类：
I类激光产品并没有生物危害。能够看见的所有光线要在激光器曝出期内，他们被屏蔽掉且激光系统自锁互锁。
II类激光产品的额定功率为1毫瓦。不可能烧灼肌肤，都不会引发火灾。由于双眼反射面能够防止双眼受伤害，因此这一类型的激光器不被称作可怕的光学仪器。
IIIa类激光产品的额定功率为1mW至5mW。不可能烧灼肌肤。在一些前提下，这一类型的激光器也会导致失明和其他伤害。
IIIb类激光产品的额定功率为5mW至500mW。当输出功率也较高时，该类激光产品会烧伤肌肤。确立将该类激光产品界定为对眼睛有危害，尤其是当输出功率也较高时，这将对眼睛造成危害。
IV类激光产品的额定功率超过500毫瓦。该类激光产品务必可以导致双眼损害。如同点燃皮肤和照明灯具衣服裤子一样，激光器能够引燃其它的材料。
四、激光产品FDA认证体系
1。声频，视频音频电脑设备部件，比如CD，DVD，高清蓝光，HD（高像素）或其它光盘播放器和摄录机
2，很多条码阅读软件
3，复印机，打印机，打印机
4，激光灯和笔一般用以演试，精确测量和精准定位
5，用以手机，视频音频互联网的光纤线系统软件。
6。适用数据处理方法实际操作，比如激光切割，电焊焊接，手工雕刻或标识系统软件。
7。用以试验室中的探索，精确测量和灯源应用。
8.用以诊疗程序流程的独特规划的激光发生器。
9。致力于设计方案与推广激光表演，游戏娱乐和广告激光器
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等(我们会提供标准表格)。
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/规格书Datasheet/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术规格等信息，激光防护措施及其工作原理描述（如安全联锁、远程锁控、主控开关、紧急开关、手动复位等等）。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。（注：前述符合性声明语句可以添加在ID标签或警示标签上，而无需制作单独的符合性认证标签）
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数（激光出射功率及波长）、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
6. U.S. Agent / Importer
美国代表(代理人)及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议(收到申请表后我们将拟定并发给贵司签字盖章)。
注：美国代表/美国代理人(简称美代)，是FDA对美国之外的厂商要求其指定一个美国公司(或美国公民)作为在美国的官方联络人。一般可以请美国进口商/代理商/合作伙伴等充当。
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