亚马逊美国站上销售食品、医疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。
一、什么是FDA?
FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。
① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。
② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。
二、FDA职责
确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全。
三、FDA管控范围
FDA监管的产品类别列表（列举）：
食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；
医疗器械：口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；
兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；
烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
四、FDA注册是什么
FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码
FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别
五、医疗器械FDA注册
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）
另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
注册成功后会有三个号码：
①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②、产权人识别号Owner/Operator Number
③、产品注册号码Listing Number
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
医疗器械FDA有效期一年，每年十月续期
美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
什么是510k认证？
A：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。
对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；
对Ⅱ类产品（约占46%左右），实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
对Ⅲ类产品（约占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA认证。
Q：如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？
A：权威途径是登陆FDA官网查询，以下是对应的官网
● FDA列名：
www.accessdata.FDa.gov/scripts/cdrh/cFDocs/cfRL/rl.cfm
● 510K注册：
www.accessdata.FDa.gov/scripts/cdrh/cFDocs/cfPMN/pmn.cfm
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